世卫:中国疫苗被证明有效,疫苗三期临床试验怎么做?
从目前的国内疫情形势来看,确实控制的越来越好了。武汉地区住院病例已经清零,目前现有确诊人数1100左右,绝大多数都是外来输入病例,疑似病例也已经只有10个,说明我们的检测能力,已经能够迅速排除疑似病例了。在这样的一种情况下,有朋友提出这样的问题:国内新冠病例越来越少,我们开发的新冠疫苗的三期临床怎么做啊?
对于这个问题,首先存在一个认识上的误区,新冠疫苗是一种让健康人对新冠病毒产生抗体的疫苗制剂,并不是治疗新冠病毒感染的药物,因此,对新冠疫苗进行临床试验,所需要的受试者应该是健康人群,而非新冠病毒感染者,因此,新冠病例剩余的多不多,与新冠疫苗的临床试验研究,没有什么关联性的关系。
简单为大家介绍一下疫苗研究开发的临床试验,不管是疫苗还是其他的治疗性药物,通常在应用到人体之前,都需要进行一些列的研究,比如体外细胞实验,比如动物实验,比如临床试验,即使上市以后,对于药物的临床研究和数据统计,往往也要持续进行,做这些研究的目的,是为了确认药物的有效性和安全性。
疫苗的临床研究实验通常分为三期,这三期临床试验的规模、受试人数和研究目标都各不相同,通常一期临床受试者人数较少,通常有几十到上百人左右,主要是进行一些有效性和安全性的确认,在受试者接受接种的过程中,会监测其不良反应发生情况,以及身体的抗体产生情况,这样的随访可能在临床试验结束后,长时间内进行追踪;二期临床则需要扩大受试者的范围,一般通常需要几百人的规模,除了通过二期临床逐步确认疫苗的接种剂量,接种次数,复种间隔时间等问题以外,通常也会扩大受试者的范围,以确认不同人群接种后的有效性和安全性;三期临床的实验范围则进一步扩大,一般规模要达到数千人,进一步确认在大范围应用的过程中,疫苗的有效性和安全性。
在疫苗临床试验过程中,需要研究、确认的事项有很多,主要总结起来,还是有效性和安全性两大方面,接种剂量,疗程,产生抗体的持续时间,如何加强免疫,疾病的预防效果,何时选择复种等等,是疫苗安全性方面的问题,而疫苗的不良反应发生率,特殊人接种,相关疾病的交叉保护,疫苗间的相互作用等等,则属于疫苗的安全性问题,这些问题都确认了,疫苗按剂量疗程接种,确实能够使人体产生免疫抗体,而且大范围应用安全性又有保障,疫苗才会获批上市,大规模的生产应用。
还有些朋友认为,国内疫情控制住了,开发疫苗没有用了,但实际上,我们的疫苗不但不能停止开发,而且一定要加快步伐,在保证有效性和安全性的基础上,尽快上市。毕竟目前国际疫情形势并不明朗,而世卫组织也警示说,此次病毒的世界大流行还在初始阶段,有可能形成常态,如果我们的疫苗尽快开发出来,而且能够大规模量产,才能真正做到“手中有粮,心中不慌”。
新冠的发源地可能不是国内?
新冠病毒的发源地肯定不会是国内,那么到底会是在什么地方呢?一路索源,会找到那间安保严密的房间……
早在今年年初的时候,世界卫生组织就对外公开了新冠病毒的来源是自然界,不是人工合成。但是令人诡异的是,美国军方的参谋长联席会主席也对外宣称,新冠病毒非人工合成,而那个时候,特朗普和蓬佩奥正满世界的甩锅中国,发动世界各国抹黑、污蔑中国。
大家回忆一下,即使是艾滋病、埃博拉病毒流行全球的时候,美国军方都没有出过面,更何况美国的参谋长联席会议主席。美国军方、世卫组织、美国总统,三方说法都不一样,为何?
世卫组织在没有拿出任何实质证据,就对外宣布新冠病毒来源于自然界,甚至连来源于自然界的哪个物种都没有搞清楚,就得出这样的结论,这实在难以令人信服;美国军方的发言和世卫组织有微小的差异:没有说明病毒的出处,却否定了人工合成的可能。
而总统特朗普,此时正在满世界甩锅给中国,阻止世卫组织进入美国进行索源调查。
如果我们把这些信息连接起来,并适当的展开联想,那么我们会看到另外一条线:
在美国军方的某个高机密的生物实验室内,美国军方的科研人员制造了一种传染性极强,致死率不会太高(不能超过埃博拉等高致死率病毒)的病毒,这种病毒研制得非常成功,它的病状、传播途径、感染部位几乎和流感一模一样,唯一的区别在于:传染性更强,致死率更高,隐蔽性更大,而且现在没有任何针对该病毒的特效药和疫苗,连实验室都没有。
这是一种战略病毒为什么说新冠病毒是一种战略性病毒呢?如果它一旦传播出去,对付该病毒的唯一办法是封闭感染区域,隔离感染病人,至于如何治疗,只能靠感染者自身的免疫力。
封闭感染区域,隔离人群,如果这个区域足够大,人群数量足够多呢?这个城市,这个国家会不会被按面暂停键?既然是暂停,那么经济呢?不是停滞,而是倒退,因为需要足够的金钱来抗击疫情。
如果这个区域和国家是美国最大的竞争对手呢?他的社会、经济活动的暂停,会给自己带来什么?这就是所谓的战略病毒。
于是,该病毒就在合适的时机出现在了合适的地方,特朗普总统立刻跳了出来,将其病毒定义为xx病毒,并挑唆全世界来抹黑、污蔑中国,既想把病毒的来源扣给中国,又想将中国定为疫区。
世卫组织通过调查,他们无法找到病毒来源,由于无法进入更早爆发疫情的美国进行源头调查,为了安稳全球各国人民的情绪,安抚恐慌心理,只能公布为源自自然界。
美国军方的通告说新冠病毒非人工合成,这其实就是欲盖弥彰,他们在掩盖。美国军方甚至不惜与美国总统的说法相悖,原因有两个:1、心虚,军方很清楚病毒的源头;2、美国军方与特朗普的关系很紧张,不想蹚浑水。
那么另外一个问题又来了,而且前面的“联想”好像在逻辑上有问题。逻辑上存在的最大漏洞是,到底是美国刻意的释放了病毒,还是病毒因为事故从实验室里泄密的呢?因为从目前的调查看来,最先爆发新冠病毒的地点不是美国的最大对手那里,而是在欧洲,甚至美国本土早就在2019年早期就已经出现了新冠病毒了。
美国在2019年爆发了一次高达20多万感染的超级流感,后来又出现了电子烟病和白肺病,这些病状其实和新冠病毒感染几乎一模一样,经医疗专家和病毒学家将那些死者尸体挖出来检测出了新冠病毒。
是的,美国和欧洲都很早的爆发了新冠病毒传染,那么只能说明这种病毒是无意中被传播到了人类中的,也可能是美国军方的实验室无意泄露出来了。
谁最清楚病毒的来源呢?那即使新冠病毒的研制机构,也就是美国军方,为了掩饰这一次危害全人类的病毒泄露事故,并借机打击自己的最大的竞争对手,唯一的办法就是将祸水引入到那个国家去,正好,该国要举行一次军人运动会……
新冠病毒到底从何而来,我们善意的相信,它一定来自于大自然,病毒通过了某个偶然的渠道传染到了人类,全人类此时都必须团结起来,积极抗击疫情,相信人类一定能够战胜病毒,即使它来自于实验室……
牡丹江又新增5例无症状感染者?
说句心里话,老穆以为牡丹江今天不会再新增无症状感染者了,没想到却新增了5例无症状感染者,着实让人感到担忧!
据黑龙江省卫健委网站消息,2020年5月26日0-24时,黑龙江省省内无新增确诊病例,新增无症状感染者5例,皆在牡丹江,均为通过筛查发现无症状感染者的密切接触者。我们都知道,牡丹江在前天就新增了2例无症状感染者,也一度让黑龙江变得“紧张起来”。
最先受到“冲击”的就是牡丹江的高三学生了。
牡丹江的高三学生,原本4月7日就开学了,后来因为绥芬河爆发境外输入病例,在4月20日,不得不停课。
当疫情有所好转后,牡丹江高三又于5月25日复课了。
然而,天不遂愿,在5月25日,牡丹江突然新增了2例无症状感染者,当天下午高三又停课了。
学生们做完核酸检测后,就接到通知让回家上网课。
那么,牡丹江的无症状感染者到底是如何被感染的呢?感染源在哪里呢?
会不会跟绥芬河有关呢?
据媒体报道,绥芬河市委宣传部5月24日发布消息称,绥芬河与俄方通力合作,优化通关和换装流程,将每天通关的俄罗斯货车由30辆提升至70辆。
全程采取闭环管控,确保疫情不扩散。
就目前而言,还没有定论,黑龙江也在紧急调查中……
据了解,牡丹江客运总站,从今日(27日0时起)起再次关闭!
老穆对牡丹江及黑龙江有信心,相信源头很快就会被发现,疫情很快被消灭!
最后,老穆想对高三的学子说:“请大家澄澈心境,放宽心态,听从安排,认真上好网课,一样可以考出好成绩来!”
朋友们,你们对此有何看法?欢迎大家在下方评论区留言!
美国疫苗你敢用吗?
不管是不是美国的,mRna疫苗我目前还是不会用。
基因编辑技术是新一代疫苗的基础,这肯定是大方向。康希诺的腺病毒载体疫苗,万泰的流感病毒载体疫苗,都和mRna一样属于基因编辑疫苗。
mRna就是简单粗暴的直接把编辑好的基因打进去,它和其它疫苗技术相比,最大的优势是研发速度快。风险性和保护率指标上实际上都不如现在中国打的这两种疫苗。
如果你得了癌症,而且扩散无法手术了,mRna技术可以用最短的时间搞出一个适合你的癌症疫苗,刺激你的免疫系统跟癌症做最后的决战。这是这个技术最初的应用方向,叫做(基因)免疫疗法。我觉得很有前途,是最终攻克癌症的很有希望的一个技术。
但你把它做成给健康人使用的疫苗,听起来还是不靠谱,太粗糙。
美国面对疫情,可以说是冒了一个天大的风险,把这样一个不成熟的技术硬逼着上了马。辉瑞制药至今受特别法律保护,无论注射疫苗之后出了什么问题,它都不承担赔偿责任。
即使现在已经有几十亿人打过这个疫苗,但因为各国政府封锁一切关于疫苗副作用的报道,它的安全性仍然是可疑的。
新一代疫苗让我选,康希诺,万泰,肯定比辉瑞更有吸引力。
为什么比较喜欢北京生物疫苗呢?
谢谢邀请!说对了,北京生物疫苗是最好的了,还有科兴疫苗,还有几种疫苗,都是特别好的,我们能接上哪种就接哪种,都是合格疫苗,中国疫苗打上没有后顾之忧,太好了。