医疗器械备案号查询平台,河北医疗器械网上备案流程?
备案申请流程
受理→审查→决定。
先准备好资料,申请人在所在地的政务服务网在线申报。申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理决定书》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,不予受理,出具《不予受理通知书》。符合规定的,于7个工作日内向社会公开备案信息。若是材料有误的话审核无法通过,无疑拉长了备案时间,让产品销售延后,可以找在这方面有丰富经验的专家进行指导,为企业助力,联系CIO小助手获取帮助吧。
申请材料
1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证申请表;
2、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人明原件、复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
5、电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
6、《互联网药品信息服务资格证书》复印件;
7、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
8、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。
第二类医疗器械经营备案中质量负责人的专业可以是哪些?
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
哪些情况下需要变更第二类医疗器械经营备案凭证?
公司法人变更,地址变更,经营范围变更都需要
一类医疗器械备案凭证由什么组成?
第一类医疗器械备案凭证包括:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》
《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。
《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。
二类备案法人变更流程?
变更法定代表人所需资料
1. 营业执照:(1)公司变更申请表(盖章签名)(2)股东会决议(盖章签名)(3)公司章程(或章程修正案)(盖章签名) (4)营业执照正/副本(5)新旧法人身份证原件加复印件加盖公章(6)涉及到变更股权变更的要提交转让合同
2..代码: (1)代码证正副本(2)组织机构代码申请表(盖章) (3)法人身份证复印件(盖章)
(4)营业执照副本(盖章)
3. 国税:(1)国税证正副本(2)变更税务申请表(3)营业执照副本(原件加复印件)
(4)公司变更通知书(原件加复印件)(5)股东会决议(6)章程(或章程修正)(7)新法人身份证原件及复印件(8)所以复印件加盖公章6)涉及到变更股权变更的要提交转让合同
4.地税:(1)地税正副本(2)变更税务申请表(3)营业执照副本(原件加复印件)
(4)公司变更通知书(原件加复印件)(5)股东会决议(6)新法人身份证原件加复印件(8)所以复印件加盖公章6)涉及到变更股权变更的要提交转让合同