医疗器械产品备案号查询,医疗器械经营备案证怎么更新?
医疗器械经营备案证需要每年定期的更新每年定期的申报才可以进行。
一类医疗器械的标志是什么?
第一类医疗器械备案号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
实施时间
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理
医疗器械注册证与备案凭证区别?
一、证书内容上的区别:
1、医疗器械经营许可证载明许可证编号、法定代表人、负责人、住所、经营范围、仓库地址、发证部门、日期以及有效期、企业名称等事项。
2、医疗器械生产经营管理备案凭证载明编号、企业产品名称、法定代表人、住所、经营活动场所、经营发展方式、经营能力范围、备案部门、备案日期等事项。
二、有效期上的差异:医疗器械经营许可证有效期为五年,医疗器械经营记录证有效期为永 久使用。
三、获取提交资料方面上的差异:
1、申请三类医疗器械经营许可证提交的材料发展需要包括计算机网络信息资源管理控制系统设计基本情况介绍和功能说明。
2. 不需要第二类医疗器械业务记录凭证提交的材料。
四、申请条件不同:
1、医疗器械经营备案凭证的申请条件具有四名以上相关工作人员。
具有超过五十平以上的经营场所。
制定与经营的医疗器械发展相适应的质量进行管理会计制度。
具备与医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务能力,或者由有关单位提供技术支持。
有经营活动范围和经营企业规模相适应的存储技术条件,全部委托其他国家医疗器械经营数据存储的可以不设立库房。
2、医疗器械经营许可证申请条件:符合申请上述商业登记证的所有条件。
企业人员提供数量有更高的要求,需要六名以上专 业人员。超过八十平以上的经营场所。
企业发展需要具备符合医疗器械经营质量进行管理工作要求的计算机网络信息资源管理系统,保证经营的产品可追溯。
五、申请流程不同:
1、办理第三类医疗器械营业执照耗时较长,开具证明需要60个工作日左右,需要核实。
2、申请二类医疗服务器械进行备案凭证工作时间发展周期比较短,大概十个左右下发凭证,不需要通过现场核.
二类医疗器械备案网上怎么查询?
您可以通过国家药品监督管理局的官方网站进行二类医疗器械备案信息的查询。具体步骤如下:
1. 打开国家药品监督管理局的官方网站(http://www.nmpa.gov.cn/),并点击网站页面上方的“数据查询”按钮。
2. 在数据查询页面中,找到“医疗器械”选项,并点击该选项进入医疗器械查询页面。
3. 在医疗器械查询页面中,找到“二类医疗器械备案查询”选项,并点击该选项进入备案查询页面。
4. 在备案查询页面中,您可以选择不同的查询方式,如按备案号、产品名称、生产企业等进行查询。选择相应的查询方式并输入相关信息后,点击“查询”按钮即可查询二类医疗器械备案信息。
需要注意的是,查询结果仅供参考,具体的备案信息以国家药品监督管理局官方公布的数据为准。
二类医疗器械许可证需要工商年报吗?
二类医疗器械许可证不需要工商年报。登录国家企业信用信息公示系统进行工商年报,是对从事经营活动的营业执照进行工商年报,即对营业执照从事经营活动的情况进行工商年报填报。二类医疗器械许可证属于行政许可类证件,不属于从事经营活动的营业执照,不需要进行工商年报。